Sicherheit von Impfungen
Impfstoffe verfügen über ein positives Nutzen-Risiko-Profil und gehören zu den am besten überwachten Arzneimitteln. Die Impfstoffsicherheit wird unter anderem durch folgende Massnahmen gewährleistet:
- Vor der Zulassung umfassende Prüfung auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit
- Kontinuierliche Überwachung nach der Zulassung (Pharmakovigilanz), inkl. Überprüfung und Bewertung potenzieller Sicherheitssignale
Die Überwachung der Impfstoffsicherheit erfolgt durch nationale und internationale Arzneimittelbehörden sowie die Zulassungsinhaberinnen. Vermutete Nebenwirkungen werden kontinuierlich erfasst, ausgewertet und laufend in die Nutzen-Risiko-Beurteilung einbezogen.
In der Schweiz ist Swissmedic für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen verantwortlich. Der regelmässige Austausch mit internationalen Behörden und Organisationen trägt dazu bei, neue Erkenntnisse zur Impfstoffsicherheit frühzeitig zu erfassen und zu bewerten.
Einordnung von UIE
Bei zugelassenen Impfstoffen sind die meisten UIE mild bis moderat, selbstlimitierend und Ausdruck der immunologischen Reaktion auf den Impfstoff. Schwerwiegende UIE sind selten bis sehr selten. Der Nutzen verhinderter Krankheiten und deren Komplikationen übertrifft die mit den Impfungen verbundenen Risiken durch UIE um ein Vielfaches.
Die Aufklärung vor der Impfung sollte Patientinnen und Patienten auch darüber informieren, welche Reaktionen zu erwarten sind und wann eine ärztliche Beurteilung angezeigt ist.
Einteilung nach Häufigkeit
· Sehr häufig: ≥ 1/10
· Häufig: 1/100 bis < 1/10
· Gelegenheit: ≥ 1/1'000 bis < 1/100
· Selten: ≥ 1/10'000 bis < 1/1'000
· Sehr selten: < 1/10'000
Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten aus klinischen Studien und der
Anwendung nach der Zulassung.
Generelle Impfreaktionen
Lokalreaktionen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Rötung, Schwellung, Induration
- regionale Lymphadenopathie
Systemische Reaktionen
- Müdigkeit
- Kopf- und Gliederschmerzen
- Schüttelfrost
- Fieber
- Übelkeit, Unwohlsein
Impfstoffspezifische UIE
Informationen zu spezifischen UIE finden Sie
- auf den Seiten der jeweiligen Impfungen
- in den Fachinformationen der einzelnen Impfstoffe, abrufbar über swissmedicinfo-pro.ch
Seltene schwere UIE
Beschrieben sind unter anderem:
- Anaphylaxie
- immunvermittelte Reaktionen
- neurologische Ereignisse
Altersabhängige Besonderheiten
/ 01
Säuglinge und Kinder
- Fieber
- selten Fieberkrämpfe
- Reizbarkeit
- vorübergehende Appetitlosigkeit
/ 02
Jugendliche
- vasovagale Synkopen
- stress- oder angstassoziierte Reaktionen
/ 03
Seniorinnen und Senioren
- teils geringere lokale Reaktogenität
- systemische Reaktionen potenziell klinisch relevanter bei geriatrischer Fragilität oder Multimorbidität
Zeitlicher und kausaler Zusammenhang
Die Bewertung erfolgt auf Grundlage nationaler und internationaler pharmakovigilanzbasierter Kriterien.
Meldepflicht
Gemäss Heilmittelgesetz sind schwerwiegende, bisher unbekannte oder ungenügend dokumentierte UIE meldepflichtig.
Der Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Impfstoff muss nicht nachgewiesen werden: Der Verdacht alleine reicht, um dieses zu melden.
Impfschäden:
Entschädigung und Genugtuung
Bei Fragen zu einer möglichen Entschädigung oder Genugtuung bei einem Impfschaden können Sie Patientinnen und Patienten bei der Einordnung und dem weiteren Vorgehen unterstützen.
Ein anerkannter Impfschaden ist nicht mit einer gemeldeten UIE gleichzusetzen. Unter den Voraussetzungen des Epidemiengesetzes kann bei einem Impfschaden ein Anspruch auf Entschädigung und/oder Genugtuung bestehen.
Informationen zu den Voraussetzungen, dem Verfahren und den zuständigen Stellen finden Sie auf der Website des Eidgenössischen Departements des Innern EDI.